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呼吸科吸入制剂行业分析

2020-4-17  2768人已阅读

之前的文章《麻醉用药行业分析》给大家讲到,找寻有足够政策壁垒或者技术壁垒的细分领域,由此给大家分析了一个政策壁垒较高的麻醉用药领域,关于技术壁垒方面提到微球、吸入制剂等技术难度较大的领域,微球曾经在丽珠集团深度分析中为大家分析过,今天就主要分析一下呼吸科吸入制剂。

本文主要为大家分析哮喘/COPD等慢性呼吸系统疾病、呼吸科吸入制剂行业特征和行业内龙头公司等三大部分。

一、哮喘与慢性肺(COPD)

在分析呼吸科吸入制剂以前,我们先来看看呼吸科吸入制剂主要用于治疗的领域——以哮喘和慢性阻塞性肺疾病(慢性肺,COPD)为主的慢性呼吸系统疾病。

根据国家卫健委的统计,呼吸系统疾病已经成为国家第二大疾病,仅次于循环系统疾病(心脑血管疾病),其中肺炎、流感等急性呼吸系统疾病占比在60%以上,而慢性下呼吸道疾病(主要是哮喘和慢性肺)占比在30%以上,是国内仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性病,也是国内居民第三大死因,非常需要引起重视。

1、哮喘

哮喘又名支气管哮喘,是一种非常常见的慢性呼吸道疾病,是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎症,会导致反复发作的喘息、气促、胸闷或咳嗽等症状。

全球约有3亿哮喘患者,发病率约为4.5%,但是各国患病率不等,发达国家明显高于发展中国家。我国患者约4570万,发病率约3.3%,但是仍在提高。

中美哮喘患者诊疗率对比:

中美哮喘患者诊疗率对比.png

更重要的是,与欧美国家相比,我国哮喘患者的诊断率和控制率较低,中国与美国的诊断率和控制率分别为 29.8% VS 85.7% 和 28.5% VS 47%,也就是所有患者中疾病得以控制的比例为8.75% VS 38.46%,二者相差4.4倍。

2、慢性阻塞性肺疾病(COPD)

慢性阻塞性肺疾病(下文以慢性肺或COPD替代)是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和(或)肺气肿,可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭等常见慢性病,与有害气体及有害颗粒的异常炎症反应有关(可见即使疫情过去,在空气质量不好的时候非常有必要佩戴口罩!)。

且COPD起病隐匿,35.3%的确诊患者无症状,64.7%的患者有咳嗽、咳痰、气喘和呼吸困难等症状,其中症状轻微者超过半数,早诊早治也是控制疾病的重要方面。

慢性肺的致残率和致死率很高,且全球40岁以上发病率已经高达9%-10%,2016年中国因慢性肺死亡人数87.63万人,位居我国各单病种死亡人数第三位(仅次于缺血性心脏病和脑卒中),其主要原因在于极低的诊疗率。

中美COPD患者诊疗率对比:

中美COPD患者诊疗率对比.png

我国近亿人的超大患者群体中,诊断率近21.5%,诊断患者中疾病得以控制的只有11%,患者群体总体控制率仅2%左右,远低于美国的32%左右。由于慢性肺的患者群体庞大、致死率高,已经成为必须加强重视的病种。

总结以上哮喘和慢性肺两种疾病的内容,哮喘和慢性肺的患者群体非常庞大,且当前诊疗率极低,但致死率较高,意味着未来疾病相关用药的市场仍然有非常大的拓展空间。同时由于用药以吸入制剂(下文分析)为主,为药械一体的产品,技术壁垒高,竞争格局好,可能成为类似于10年前的胰岛素行业的黄金赛道。

二、呼吸科吸入制剂行业特点

哮喘和COPD这两大慢性呼吸系统疾病的知晓率、诊断率和用药依从性均较低,未来在可支配收入提升、患者教育、学术推广等因素驱动下用药人群预计将快速增长。两大疾病的用药比较相似,主要为糖皮质激素和支气管扩张剂,并可以根据患者实际情况辅以茶碱、抗IgE单克隆抗体等共同治疗。

呼吸科吸入制剂行业特点.png

2017年全球平喘及COPD药物市场规模437.5亿美元,近两年由于部分大品种专利到期出现一定下滑,美国患者人数占全球8.5%,而市场高达262.4亿美元占全球60%。

另外日本占5%,中国患者人数占全球10%,而相关药物销售额15.1亿美元仅占全球3%,但是中国市场是全球增速最高的市场,尤其是2019年大品种布地奈德国内销售额增至60亿元以上,其他复方制剂也获得高速增长。

1、呼吸科吸入制剂主要剂型对比

说了那么多呼吸科吸入制剂,吸入制剂到底长什么样子呢,就是下面这三种:

吸入制剂.png

然后以上三种吸入制剂在加上注射剂/片剂等剂型的优劣势如下图:

吸入制剂在加上注射剂片剂等剂型的优劣势.png

从全球呼吸科用药给药方式的演化来看,大致是从片剂/注射剂向雾化/气雾/干粉等方向发展,后者拥有更好的给药吸收率和患者操作便捷性(依从性高),从单方制剂向复方制剂发展。

目前国内吸入制剂的使用仍然以单方、雾化剂为主(布地奈德混悬液为主),而海外复方、气雾剂/粉雾剂的用量远多于气雾剂。

2、研发难度大

吸入制剂的研发难度大主要体现在药械一体、BE实验难度高和审评标准严格三个方面。

①药械一体:包括吸入制剂制剂在内的药械一体的产品与普通药品的生产有较大差别,除了药品本身的生产外还需要考虑器械的设计以及一些抛射剂的影响,生产难度远大于一般药品。

②BE难度高:BE实验指的是生物等效性实验,是在仿制药进行一致性评价时进行的一项关键性实验,由于口服/注射剂等剂型可以通过药物的血液浓度、尿液浓度等验证等效性,而吸入制剂难以验证。

③审评标准严苛:国内生物类似药的研发进度加速一定程度上得益于政策上的鼓励和推进,而目前国内尚未出台吸入制剂仿制药相关的审评标准,由于上文中的BE难度大等问题,吸入制剂仿制药的上市难度更大。

以上三点因素导致了吸入制剂的研发难度较大,国内能够在吸入制剂领域有所突破的公司非常有限,这也导致了一旦可以有所突破、技术上有所积累,未来的竞争格局将非常好,潜力空间也非常巨大。

3、全球寡头垄断,国产品种突围起点

从全球竞争格局来看呼吸科吸入制剂也是行业集中度非常高的领域,葛兰素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰三家2018年市占率CR3达到71%,其他如诺华、罗氏、默克、梯瓦等占据剩余主要市场。

国内市场来看2019年以前呼吸科吸入制剂几乎全部被跨国药企垄断,其中雾化剂占60%、气(粉)雾剂占40%。由于国内吸入制剂剂型占比与海外有一定差距,因此竞争格局也有一定差异,2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克分别占据国内63%、16%和13%的市场,合计市占率达到92%。

进口药物的高定价同样也使得国内患者的用药费用高昂,国产替代的需求较高。目前国内已经有三款呼吸科吸入制剂获批上市,分别是健康元的复方异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇以及中国生物制药的布地奈德混悬液。

国产吸入制剂品种已经进入研发收获期,未来几家龙头公司还将有大量的产品陆续上市,即为公司带来重要增量,又可造福于国内庞大的患者人群。

三、行业内主要公司

目前在呼吸科吸入制剂领域有明显竞争优势、布局全面的国内药企主要有正大天晴(中国生物制药核心子公司)、健康元、长风药业等,同时恒瑞医药、仙琚制药、上海医药、华润双鹤等上市公司和鲁南贝特等非上市公司有个别品种布局。

呼吸科吸入制剂核心药企研发管线:

呼吸科吸入制剂核心药企研发管线.png

注:太太药业、海滨药业、上海方予均为健康元控股子公司,长风药业尚未上市。

1、中国生物制药

中国生物制药于2000年在港交所上市,是目前国内一线、港股头部的制药企业,起初以肝病用药为核心领域,近年来大幅扩充研发管线,拥有超过2000人的研发团队,产品线也已经覆盖肝病、心脑血管、肿瘤、镇痛、骨科、呼吸系统、抗感染、消化系统、糖尿病等多个领域,由国内肝病用药龙头发展为产品管线齐全的“首仿之王”,并进一步向创新药龙头转型。

中国生物制药旗下有正大天晴药业和北京泰德两家国内医药工业百强榜排名靠前的核心子公司,其中呼吸科吸入制剂产品主要由正大天晴药业开发。

正大天晴是国内在呼吸科吸入制剂领域布局最为全面的药企,研发管线最为丰富且研发进展最快,首个大品种布地奈德混悬液已经于今年2月成功获批上市,预计呼吸科吸入制剂将成为正大天晴未来几年重要的增量业务之一。

布地奈德是国内最大的吸入制剂品种,2019年国内销售额超过60亿元,为阿斯利康独家产品,除了正大天晴的“天晴舒畅”获批上市外,太太药业和长风药业也均已经报产,未来三家国产厂商有望争夺主要市场。

2、健康元

健康元成立于1992年,最初依靠“太太口服液”奠定保健品行业龙头地位,后续收购海滨制药、控股丽珠集团、设立方予健康、成立健康元呼吸等逐渐实现战略转型制药行业,并与广州呼研所(钟南山院士领导)合作全面布局吸入制剂领域。

健康元目前的业务主要可以分为控股核心子公司丽珠集团、化学制剂(主要为美罗培南)、原料药(主要为7-ACA)、保健品、呼吸科吸入制剂和丽珠单抗等6部分,其中丽珠(含单抗)和呼吸科吸入制剂是未来最大看点。

健康元的呼吸科吸入制剂布局仅次于正大天晴,研发进度同样国内领先,公司过评了国内首个和第二个国产呼吸科吸入制剂复方异丙托溴铵和左旋沙丁胺醇。

复方异丙托溴铵是复方制剂,疗效优于单一用药,用于中重度哮喘和COPD患者的临床用药,前期为原研勃林格殷格翰的“可必特”为国内独家产品,该产品的上市对于国产呼吸科吸入制剂仿制药的研发具有里程碑的意义。该品种2018年全球销售额2亿美元、国内销售额3.43亿美元,根据机构测算健康元该品种销售峰值可以达到5亿元左右。

左旋沙丁胺醇是第二个国产呼吸科吸入制剂,沙丁胺醇是目前临床治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物,左旋沙丁胺醇则有副作用小、疗效好、剂量小等优点,据机构测算健康元该独家产品销售峰值有望达到10亿元。

另外公司呼吸科吸入制剂研发管线中布地奈德的上市和其他产品线的研发进度推进也是值得重点关注的。

3、长风药业

长风药业成立于2008年,是无锡530计划支持致力于高端制剂国内外开发的制药企业,专注于气雾剂、干粉剂、鼻喷剂和雾化剂等技术开发和产品研发,目前在研管线包括20余个海内外的研发项目。

2020年1月长风药业顺利完成了E轮6.3亿元的融资,至今合计完成5轮融资,投资机构包括建银国际、国投创新、高特佳、招银国际、金浦投资等知名机构。完成E轮融资后长风药业未来不排除会选择在科创板或港股IPO。

由于长风药业尚未上市,在此就不再多谈,如果公司未来有上市计划,我也会及时的为大家提供更加深度的分析文章。

精选互动

留言:怎么看近期北上一直加仓药明康德,内资却一直在抛呢?

回复:内资有减持吧,外资一直在加仓我们的核心资产,最优质的那些,人家是很明白医药行业大趋势的。

留言:康希诺生物这类港股未盈利公司的估值模型是用DCF吗?具体要怎么搭建呀?

回复:是DCF,自己做难度比较大。

留言:博士阶段接触过一点肺部吸入制剂,这类产品开发难度很大,但是人口老龄化加空气污染等因素,COPD的发病率越来越高。资本市场对这块很看好,这块领域研发人才的价码在整个制剂研究开发领域几乎是最高的,我都开玩笑地跟从事吸入制剂开发的朋友们说你们这已经成泡沫了。

回复:是的哈,业内人士点评的真实。

留言:最近药明明显跑输泰格康龙等同类公司,是出啥问题了?

回复:短期的走势决定因素太多,不要看的太重。药明海外业务占比高,泰格主要在国内,市场担心海外订单也正常。不过这块之前讲过,海外疫情扩散反而逼得这些海外药企要想继续推进研发,只能找不受影响的国内公司。

留言:本人从事呼吸销售一线工作,个人觉得最大的机会是布地奈德混悬液的国产替代,这个主要用在住院处,很容易带量采购,干粉吸入制剂现在原研的价格也不贵了,况且还有买三赠一的活动,更多的是门诊用药,短时间替代还是比较困难。

回复:嗯,专业人士。

留言:没想到健康元竟然控股了不少的优秀公司,股价还低。

回复:主要是丽珠,然后就是呼吸科吸入制剂,丽珠单抗是和丽珠一起搞的~

留言:对今天上市的成都先导看好吗?

回复:看好,这个公司商业模式挺有意思,CRO+创新药企业的结合,之后有机会给大家分析一下。不过前几天的文章也写了,科创板新上市企业短期估值溢价太高,等待便宜的价格吧。

留言:丽珠集团的业绩并表在健康元吗?

回复:并表的,健康元控股丽珠。

留言:慢阻肺是最常见的呼吸系统疾病,核心治疗确如研报所述,限于上述药物。而国产替代是大势所趋,只要产品够硬,业绩释放是迟早迟晚的事情。

留言:今天华邦健康年报出来还是挺亮眼的,价格在历史底部,公司布局银屑病治疗药。想问问有没长期持有获利的机会?

回复:业务又多又杂,超高商誉,这种我一般不会碰.......

留言:为啥丽珠的市值比健康元还大呀?丽珠分红不属于健康元吗?

回复:健康元只持股44%的丽珠呀。

留言:对互联网医疗怎么看?哪个最有潜力啊?

回复:以前写过好多次互联网医疗,最核心的平安好医生和阿里健康天天突突突。

留言:健康元记得冯柳买过,大约多少估值合适入手呢?

回复:冯柳卖了,国家队资金和外资买了一大堆。

留言:能点评下上海医药吗?虽然他是商业公司,但是研发投入很厉害,还有啥亮点吗?本人持有该股几年了,但是没有赚到大钱,希望能增强点持股信心。

回复:公司我觉得还好,只要放低收益预期。

留言:博腾股份和九州药业可以作为创新药长期持有吗?

回复:这俩不算创新药,属于新药研发服务产业链。

留言:像迪安诊断这样做医学诊断服务的未来发展空间怎么样?

回复:迪安诊断和金域医学龙二龙一,第三方诊断服务需求海外高速增长,这次疫情之后需求更是增长,以后医疗补短板,这块也是重点。

留言:康弘药业的康柏西普未来空间究竟有多大?康弘药业现价可否介入?我关注康弘有近半年了,一直无法判断其估值,但相关券商推荐很多,大多非常看好!

回复:我也很看好康柏西普,新适应症获批并进医保,只不过现在价格相比阿柏西普和雷珠单抗的优势不大。然后后续看海外研发上市情况。


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